Перейти к основному содержимому
    Autism Stem Care
    Русскийru

    Выберите язык

    EnglishenDeutschdeNederlandsnlFrançaisfrItalianoitРусскийruEspañoles
    Autism Stem Care · Стамбул

    Терапия стволовыми клетками при аутизме: клинические исследования и доказательства

    Обзор клинических данных

    Все контролируемые и открытые исследования, которые нам удалось проверить: размер выборки, результаты, побочные эффекты и ограничения, со ссылками на PubMed и ClinicalTrials.gov. Последняя проверка — сентябрь 2026 года.

    Учёный в стерильном халате работает в боксе биологической безопасности в чистой лаборатории
    Клиническая помощь · Стамбул, Турция
    детей в крупнейшем плацебо-контролируемом исследовании
    180детей в крупнейшем плацебо-контролируемом исследовании
    крупных исследования Университета Дьюка не достигли первичной конечной точки
    2крупных исследования Университета Дьюка не достигли первичной конечной точки
    исследований вошли в самый цитируемый метаанализ
    11исследований вошли в самый цитируемый метаанализ
    продуктов на основе стволовых клеток или экзосом одобрено для лечения аутизма
    0продуктов на основе стволовых клеток или экзосом одобрено для лечения аутизма

    Что известно на сегодня

    С 2013 года терапию стволовыми клетками при аутизме проверяли в небольшом числе клинических исследований. Ранние открытые исследования сообщали об улучшениях, и в большинстве из них краткосрочная безопасность была приемлемой. Однако два крупнейших рандомизированных плацебо-контролируемых исследования, оба проведённые в Университете Дьюка, не достигли первичных конечных точек.

    Ни один продукт на основе стволовых клеток или экзосом не одобрен для лечения аутизма ни FDA, ни Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA). Все регенеративные методы, которые сегодня предлагают при аутизме, в том числе наши, остаются экспериментальными. На этой странице собрано то, что было действительно измерено, чтобы вы могли сопоставить заявления любой клиники (и нашей тоже) с опубликованными данными.

    • В крупнейших плацебо-контролируемых исследованиях значимой пользы по первичным исходам не выявлено.
    • Открытые исследования сообщают об улучшении, но без контрольной группы невозможно отделить эффект лечения от развития ребёнка, других видов терапии и ожиданий.
    • Краткосрочная безопасность в опубликованных исследованиях была приемлемой; долгосрочная безопасность не установлена.
    • Экзосомы изучали только на животных; первые клинические исследования при аутизме пока на этапе набора участников.

    Контролируемые исследования

    Именно такие исследования позволяют понять, дали ли результат клетки, а не время, развитие ребёнка или ожидания.

    Контролируемые исследования
    Dawson G et al. (2020) · J PediatrPubMed 32444220Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое (фаза II)Детей: 180, возраст 2⁠–⁠7 летОднократная внутривенная инфузия пуповинной крови: собственной или донорскойПервичная конечная точка не достигнута: в группе в целом нет улучшения социальной коммуникации (VABS-3 Socialization), симптомов аутизма или словарного запаса. Поисковый анализ выявил сигналы эффекта только у детей без интеллектуальных нарушений.Лечение было безопасным и хорошо переносилось.Наблюдение — шесть месяцев; результаты в подгруппах позволяют лишь выдвигать гипотезы.
    Kurtzberg J (Duke University) (2026) · ClinicalTrials.govNCT04089579Рандомизированное четырёхкратно слепое плацебо-контролируемое перекрёстное (фаза II)Детей: 137, возраст 4⁠–⁠11 летОднократное внутривенное введение донорских МСК из ткани пуповины (6 млн клеток/кг)Первичная конечная точка не достигнута: показатель социальных и коммуникативных навыков по VABS-3 вырос на 3,35 балла в группе МСК против 2,03 балла в группе плацебо (p = 0,35).Таблицы нежелательных явлений опубликованы вместе с результатами в регистре.Результаты размещены на ClinicalTrials.gov; статьи в научном журнале пока нет (сентябрь 2026 года).
    Chez M et al. (2018) · Stem Cells Transl MedPubMed 29405603Рандомизированное слепое плацебо-контролируемое перекрёстноеДетей: 29, возраст 2⁠–⁠6 летВнутривенная инфузия собственной пуповинной крови ребёнка, сохранённой в банкеСтатистически значимых различий ни по одной конечной точке нет; наметились тенденции к улучшению социализации.Серьёзных нежелательных явлений не было.Малая выборка; оценка через 12 и 24 недели в каждой фазе.
    Sharifzadeh N et al. (2021) · Asia Pac PsychiatryPubMed 33150703Рандомизированное контролируемое исследование без плацебо и без имитации процедурыДетей: 32, возраст 5⁠–⁠15 летДва интратекальных введения собственных МСК костного мозга ребёнка в дополнение к реабилитации и рисперидонуЗа 12 месяцев различий между группами по CARS, GARS-II и шкале общего улучшения CGI нет; по шкале тяжести CGI улучшение в группе клеток было больше.Авторы сообщают, что метод безопасен и выполним.Семьи и оценивающие специалисты знали, кто получал лечение; клетки получили только 14 детей.

    Открытые исследования

    В этих исследованиях не было группы плацебо или дети распределялись по группам без рандомизации. Они полезны для оценки безопасности и выбора измеряемых показателей, но не могут показать, что описанные изменения вызвало именно лечение.

    Открытые исследования
    Lv YT et al. (2013) · J Transl MedPubMed 23978163NCT01343511Нерандомизированное открытое, с контрольной группой, получавшей только реабилитацию (фаза I/II)Детей: 37, возраст 3⁠–⁠12 летЧетыре инфузии с интервалом в неделю: мононуклеарные клетки пуповинной крови отдельно или вместе с МСК пуповины, внутривенно и интратекальноЧерез 24 недели сообщалось о более выраженном улучшении по CARS, ABC и CGI, чем при одной реабилитации.О тяжёлых нежелательных эффектах не сообщалось.Без рандомизации и ослепления; спонсор — коммерческая компания, поставлявшая клетки.
    Dawson G et al. (2017) · Stem Cells Transl MedPubMed 28378499Открытое, одна группа (фаза I)Детей: 25, возраст 2⁠–⁠6 летОднократная внутривенная инфузия собственной пуповинной крови ребёнка, сохранённой в банкеОценки родителей и врачей улучшились за первые шесть месяцев, сильнее — у детей с более высоким невербальным IQ.Лечение было безопасным и хорошо переносилось на протяжении 12 месяцев.Нет контрольной группы; исследование проводилось, чтобы выбрать измеряемые показатели для последующего рандомизированного исследования.
    Sun JM et al. (2020) · Stem Cells Transl MedPubMed 32531111Открытое, одна группа (фаза I)Детей: 12, возраст 4⁠–⁠9 летОт одного до трёх внутривенных введений донорских МСК из ткани пуповины (2 млн клеток/кг)У 6 из 12 детей отмечено улучшение как минимум по двум показателям аутизма.У некоторых детей — возбуждение при постановке внутривенного катетера; у 5 детей бессимптомно появились новые анти-HLA-антитела.Нет контрольной группы; последующее рандомизированное исследование (NCT04089579) не достигло первичной конечной точки.
    Nguyen Thanh L et al. (2021) · Stem Cells Transl MedPubMed 32902182NCT03225651Открытое, одна группаДетей: 30, возраст 3⁠–⁠7 летДве интратекальные инфузии собственных мононуклеарных клеток костного мозга ребёнка с интервалом в шесть месяцев (забор костного мозга — под общим наркозом) плюс 8 недель занятий по методике Early Start Denver ModelМедиана баллов CARS снизилась с 50 до 46,5; медиана адаптивного балла по Vineland выросла с 53,5 до 60,5.О тяжёлых нежелательных явлениях не сообщалось.Нет контрольной группы; эффект клеток невозможно отделить от влияния образовательной программы и развития ребёнка.

    Обзоры

    Обзоры объединяют или критически оценивают приведённые выше исследования. Их выводы не могут быть надёжнее самих включённых в них работ.

    Обзоры
    Villarreal-Martínez L et al. (2022) · Stem Cell Rev RepPubMed 34515938Систематический обзор и метаанализ: 11 исследований, 461 пациентПосле лечения баллы по оценочным шкалам улучшились (CARS: −9,1 балла). Самые частые побочные эффекты — лихорадка, гипер­актив­ность, рвота, головная боль и агрессивность; о серьёзных явлениях не сообщалось.Объединены данные «до и после» из контролируемых и неконтролируемых исследований, поэтому часть изменений отражает течение времени и другую терапию.
    Qu J et al. (2022) · Front PediatrPubMed 35601435Метаанализ 5 контролируемых исследованийБаллы CARS примерно на 6 ниже, чем в контрольных группах, получавших только реабилитацию, но различий в общем улучшении по оценке врачей (62 % против 60 %) и в побочных эффектах нет.Авторы указывают на малые размеры исследований, нестандартные пути введения и дозы, а также короткий период наблюдения.
    Paton MCB et al. (2022) · CytotherapyPubMed 34384698Систематический обзор безопасности донорской пуповинной крови при неврологических заболеваниях: 10 исследований, 361 участникСерьёзных нежелательных явлений, определённо или вероятно связанных с инфузией, не выявлено; о реакции «трансплантат против хозяина» и образовании опухолей не сообщалось.Касается пуповинной крови, а не культивированных МСК или экзосомных продуктов.
    Price J. (2020) · Mol AutismPubMed 32448347Обзор опубликованных данных клинических исследованийАвторы высказывают сомнения: тера­певти­ческая мишень не определена, а в самом терапевтическом подходе есть слабые места.Рекомендуют до новых исследований усилить доклиническую работу, поиск биомаркеров и характеризацию клеток.
    Narzisi A et al. (2022) · Brain SciPubMed 35892433Редакционная статьяВывод: надёжных доказательств, позволяющих внедрять стволовые клетки в клиническую практику у детей с аутизмом, нет.Экспертное мнение.
    Narzisi A et al. (2023) · Front PsychiatryPubMed 37854442Аналитическая статьяПризыв к сдержанным ожиданиям и строгим контролируемым исследованиям.Экспертное мнение.
    Xu M et al. (2026) · J Transl MedPubMed 41862938Описательный обзор (2026)Обобщены новые данные о МСК и нерешённые вопросы: механизм действия, дозирование, отбор пациентов.Описательный обзор, а не объединённый анализ данных.

    Экзосомная терапия

    Экзосомы — бесклеточные везикулы, которые выделяют мезенхимальные стромальные клетки. Исследования их применения при аутизме находятся на более ранней стадии, чем исследования клеточной терапии:

    Экзосомная терапия
    Mohtashami T et al. (2026) · Behav Brain ResPubMed 42759891Метаанализ 5 доклинических исследований на мышахВезикулы, полученные из МСК, улучшали социабельность, уменьшали повторяющееся поведение и снижали уровень воспалительных цитокинов в моделях на животных.Только данные на животных; авторы считают, что до клинического применения нужны дополнительные доклинические исследования.
    Dongfang People's Hospital (2025) · ClinicalTrials.govNCT07243561Исследование фазы 1/2 в Китае: планируется включить 60 детей в возрасте 3–7 летИзучается назальный спрей с экзосомами из МСК пуповины. Идёт набор участников; результатов пока нет.Регистрация — это не одобрение и не доказательство пользы.
    Iffat Anwar Medical Complex (2024) · ClinicalTrials.govNCT06600529Исследование в Пакистане: планируется включить 100 детей в возрасте 3–12 летВ исследовании сочетаются фотобиомодуляция, богатая тромбоцитами плазма и экзосомы из пуповины. Идёт набор участников; результатов пока нет.Когда одновременно применяются три вмешательства, любые изменения нельзя приписать экзосомам.

    Ни один экзосомный продукт не одобрен FDA, а само агентство публично предупреждало о неодобренных экзосомных продуктах. Заявления о результатах применения экзосом у детей с аутизмом пока невозможно сверить ни с одним опубликованным исследованием на людях.

    Как проверять заявления клиник

    Эти критерии применимы к любой клинике, в том числе к нашей.

    1. 01«Успешность» в процентах

      Цифры вроде «улучшение у 80 % детей» обычно берутся из неконтролируемых отчётов родителей. Но дети в группах плацебо тоже улучшаются: в исследовании МСК Университета Дьюка группа плацебо прибавила 2,03 балла по основной шкале против 3,35 балла в группе, получавшей клетки, и эта разница не была значимой.

    2. 02Отозванное исследование

      Исследование 2019 года, в котором детям с аутизмом вводили донорские МСК пуповины (Riordan et al., Stem Cells Translational Medicine), было отозвано в 2021 году. Некоторые клиники до сих пор ссылаются на него на своих сайтах. Отозванная работа доказательством не считается.

    3. 03«Зарегистрированное клиническое исследование» как рекламный довод

      Запись на ClinicalTrials.gov означает лишь, что исследование зарегистрировано, но не то, что его проверили, одобрили или что оно оказалось успешным. Спросите, платят ли семьи за участие: исследование с платным участием независимым не является.

    4. 04Механизм вместо результата

      Рассуждения о воспалении, микроглии или паракринной сигнализации описывают гипотезы. Значение имеет другое: показали ли дети в контролируемых исследованиях измеримо лучшие результаты, чем дети, получавшие плацебо.

    5. 05Обещания излечения или гарантий

      Ни одно опубликованное исследование не подтверждает, что стволовые клетки или экзосомы излечивают аутизм. Клиника, которая обещает излечение или гаран­тиро­ванный результат, говорит не о научных данных.

    Что это значит для вас

    Мы предлагаем в Стамбуле экспериментальные протоколы с МСК и экзосомами и считаем, что семья может принять взвешенное решение, только видя полную картину, включая исследования с отрицательным результатом. Прежде чем что-либо рекомендовать, наши врачи изучают медицинские документы каждого ребёнка, и итогом такой оценки может стать совет не проводить лечение.

    Сохраните всю проверенную помощь: занятия с логопедом, развивающие и образовательные программы, а также медицинскую помощь при нарушениях сна, проблемах с пищеварением или судорожных приступах. Регенеративное вмешательство должно быть только дополнением, которое вы обсудили с лечащими врачами ребёнка, и никогда не заменой.

    Если зарегистрированное плацебо-контролируемое исследование набирает детей, похожих на вашего, участие в нём часто оказывается самым информативным путём — и для вашего ребёнка, и для всех семей, которые придут после вас. Мы с радостью обсудим с вами и этот вариант.

    Частые вопросы

    Нет. Ни один продукт на основе стволовых клеток или экзосом не одобрен для лечения аутизма ни FDA, ни Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA). Одобренные продукты на основе стволовых клеток применяются лишь по конкретным показаниям: например, пуповинная кровь — при некоторых заболеваниях крови, а один продукт на основе МСК — при реакции «трансплантат против хозяина» у детей. При аутизме такое лечение предлагается в виде экспериментальных процедур.

    Открытые исследования сообщали об улучшениях, однако крупнейшие рандомизированные плацебо-контролируемые исследования Университета Дьюка — по пуповинной крови у 180 детей и по МСК у 137 детей — не достигли первичных конечных точек. Метаанализы фиксируют улучшение баллов по оценочным шкалам, но называют доказательную базу ограниченной: исследования малы, разнородны и часто не имеют контрольной группы.

    В опубликованных исследованиях краткосрочные побочные эффекты были в основном лёгкими: лихорадка, рвота, головная боль, возбуждение или гипер­актив­ность. О серьёзных явлениях, связанных с лечением, не сообщалось. Интратекальное введение добавляет риски люмбальной пункции, некоторые протоколы с использованием костного мозга требуют общего наркоза, а донорские клетки могут вызывать выработку антител. Долгосрочная безопасность не установлена.

    Сейчас набирают участников два зареги­стриро­ванных исследования — NCT07243561 в Китае и NCT06600529 в Пакистане; результатов ни у одного из них пока нет. Опубликованные данные об экзосомах при аутизме получены в исследованиях на животных, и ни один экзосомный продукт не одобрен FDA.

    Попросите назвать PubMed ID или номер ClinicalTrials.gov для каждого утверждения. Проверьте, была ли в исследовании группа плацебо, не отозвана ли публикация и не платили ли семьи за участие. Цифры из неконтролируемых отчётов родителей — это не показатели успешности.

    Источники

    Все источники сверены с PubMed и ClinicalTrials.gov 24 сентября 2026 года. Названия работ приводятся на языке оригинала (английском).

    1. Dawson G, Sun JM, Baker J, et al. A Phase II Randomized Clinical Trial of the Safety and Efficacy of Intravenous Umbilical Cord Blood Infusion for Treatment of Children with Autism Spectrum Disorder. J Pediatr. 2020;222:164-173.e5. PMID 32444220
    2. Kurtzberg J (Duke University). hCT-MSC in Children With Autism Spectrum Disorder — phase II results. ClinicalTrials.gov (2026). NCT04089579
    3. Chez M, Lepage C, Parise C, et al. Safety and Observations from a Placebo-Controlled, Crossover Study to Assess Use of Autologous Umbilical Cord Blood Stem Cells to Improve Symptoms in Children with Autism. Stem Cells Transl Med. 2018;7(4):333-341. PMID 29405603
    4. Sharifzadeh N, Ghasemi A, Tavakol Afshari J, et al. Intrathecal autologous bone marrow stem cell therapy in children with autism: A randomized controlled trial. Asia Pac Psychiatry. 2021;13(2):e12445. PMID 33150703
    5. Lv YT, Zhang Y, Liu M, et al. Transplantation of human cord blood mononuclear cells and umbilical cord-derived mesenchymal stem cells in autism. J Transl Med. 2013;11:196. PMID 23978163
    6. Dawson G, Sun JM, Davlantis KS, et al. Autologous Cord Blood Infusions Are Safe and Feasible in Young Children with Autism Spectrum Disorder: Results of a Single-Center Phase I Open-Label Trial. Stem Cells Transl Med. 2017;6(5):1332-1339. PMID 28378499
    7. Sun JM, Dawson G, Franz L, et al. Infusion of human umbilical cord tissue mesenchymal stromal cells in children with autism spectrum disorder. Stem Cells Transl Med. 2020;9(10):1137-1146. PMID 32531111
    8. Nguyen Thanh L, Nguyen HP, Ngo MD, et al. Outcomes of bone marrow mononuclear cell transplantation combined with interventional education for autism spectrum disorder. Stem Cells Transl Med. 2021;10(1):14-26. PMID 32902182
    9. Villarreal-Martínez L, González-Martínez G, Sáenz-Flores M, et al. Stem Cell Therapy in the Treatment of Patients With Autism Spectrum Disorder: a Systematic Review and Meta-analysis. Stem Cell Rev Rep. 2022;18(1):155-164. PMID 34515938
    10. Qu J, Liu Z, Li L, et al. Efficacy and Safety of Stem Cell Therapy in Children With Autism Spectrum Disorders: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Pediatr. 2022;10:897398. PMID 35601435
    11. Paton MCB, Wall DA, Elwood N, et al. Safety of allogeneic umbilical cord blood infusions for the treatment of neurological conditions: a systematic review of clinical studies. Cytotherapy. 2022;24(1):2-9. PMID 34384698
    12. Price J. Cell therapy approaches to autism: a review of clinical trial data. Mol Autism. 2020;11(1):37. PMID 32448347
    13. Narzisi A, et al. Haste Makes Waste: There Is No Solid Evidence to Translate the Use of Stem Cells into Clinical Practice for Children with Autism Spectrum Disorder. Brain Sci. 2022. PMID 35892433
    14. Narzisi A, et al. Tempering expectations: considerations on the current state of stem cells therapy for autism treatment. Front Psychiatry. 2023. PMID 37854442
    15. Xu M, et al. Mesenchymal stem/stromal cell-based therapies for autism spectrum disorder: emerging evidence and clinical prospects. J Transl Med. 2026. PMID 41862938
    16. Mohtashami T, Aghayan AH, Masoudi A, et al. Therapeutic potential of mesenchymal stem cell-derived extracellular vesicles as a cell-free approach in autism spectrum disorder: A systematic review and meta-analysis of preclinical studies. Behav Brain Res. 2026;516:116478. PMID 42759891
    17. Dongfang People's Hospital. Prospective Clinical Study on Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell-Derived Exosomes for the Treatment of Childhood Autism. ClinicalTrials.gov (2025). NCT07243561
    18. Iffat Anwar Medical Complex. Combined Photo-Biomodulation At Acupuncture Points, Autologous PRP, and Umbilical Cord-Derived Exosome Therapy in Autism Spectrum Disorder. ClinicalTrials.gov (2024). NCT06600529
    19. Riordan NH, et al. Allogeneic Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells for the Treatment of Autism Spectrum Disorder in Children: Safety Profile and Effect on Cytokine Levels. Stem Cells Transl Med. 2019. PMID 31187597Статья отозвана в 2021 году — приведена как предупреждение, а не как доказательство · PMID 34847283
    20. U.S. Food and Drug Administration. Important Patient and Consumer Information About Regenerative Medicine Therapies. fda.gov. www.fda.gov
    21. International Society for Stem Cell Research. The ISSCR Guide to Stem Cell Treatments. isscr.org (2024). www.isscr.org

    Читайте также

    Стволовые клетки при аутизмеЭкзосомы при аутизмеБезопасность и критерии отбораНаш подход к лечениюПротоколы леченияРедакционная политика

    Готовы обсудить варианты лечения?

    Запросите бесплатную консультацию у наших медицинских координаторов. Мы изучим случай вашего ребёнка и дадим индивидуальные рекомендации.

    • Клинические стандарты на уровне требований JCI
    • Ответ координатора в течение 24 часов
    • Медицинская оценка без обязательств
    Запросить консультацию Поговорить с координатором

    Наука изнутри

    Даже сложная наука должна быть понятной

    Эти кадры связывают биологию с тем, что врачи подробно объясняют семьям: в каком контексте её понимать, где её пределы и что она значит.

    Визуализация нейронов, объединённых в сигнальную сеть
    01Клеточная сигнализация: схематичное изображение
    Визуализация: экзосомы уносят сигнальный «груз» от мезенхимальной стволовой клетки
    02Клеточная сигнализация: схематичное изображение
    Визуализация: иммунные клетки возвращаются в сбалансированное, регулируемое состояние
    03Иммунная сигнализация как единая система

    Иллюстративные и схематичные изображения. Рекомендации зависят от результатов индивидуальной медицинской оценки.